康辰药业: 康辰药业关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告

证券代码:603590           证券简称:康辰药业   公告编号:临 2021-123
              北京康辰药业股份有限公司
关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的
                          公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
责任。
  近日,北京康辰药业股份有限公司控股子公司北京康
辰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,
由康辰生物和美国 Alvogen, Inc.共同申报的特立帕肽注射液临床试验申请获得受
理。现将有关详情公告如下:
  一、药物基础信息
  药物名称:特立帕肽注射液
  规格:20μg/80μl,2.48ml/支
  受理号:JXSL2101143 国
  申请事项:境外生产药品注册临床试验
  注册分类:治疗用生物制品 3.3 类
  申请人:Alvogen, Inc.
  药品注册代理机构:北京康辰生物科技有限公司
  结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决
定予以受理。
  自受理之日起 60 日内,未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,
申请的人能按照提交的方案开展临床试验。
  二、药品其他相关情况
   公司控股子公司康辰生物通过产品许可方式获得了Pfenex研发的特立帕肽
注射液在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国
进行商业化、推广、营销等永久独家商业化权益,并负责向国家药品监督管理局
药品评审中心申请进口药品注册。具体内容详见公司于2020年4月22日在指定信
息披露媒体披露的《北京康辰药业股份有限公司关于取得特立帕肽商业运营权的
公告》。
   Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液系原研
厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。礼来的原研产品
Forteo®于2002年11月获得FDA批准,Pfenex研发的等效药物Bonsity®于2019年10
月获得FDA批准。Pfenex于2020年6月与Alvogen,Inc.达成商业合作,并将Bonsity®
的持证商变更为Alvogen, Inc.。
   特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素类似物
,能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收,以及肠道钙吸收,
适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症,以及糖皮质激素持续治疗诱发
的高骨折风险的骨质疏松症。特立帕肽上市后,在美国、欧盟、中国等多个国家
和地区都成为当地临床诊疗指南的推荐用药,其有效性和安全性都得到广泛认可。
随着人口老龄化日趋严重,我国骨质疏松治疗药物存在较大的市场潜力。
   三、对公司的影响及风险提示
   特立帕肽是公司引进的境外已上市药品申请在境内上市项目,本次特立帕肽
临床试验申请获得受理,是公司深耕骨科业务领域的又一项重要进展,若获批上
市,将与公司收购的密盖息协同,丰富骨科产品管线,为患者提供更多用药选择。
   根据国家相关法律法规的规定,特立帕肽注射液尚待临床试验批准、在境内
开展临床研究、上市申请及审批等,存在一定的不确定性因素,敬请广大投资者
注意投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述项目,并对项目后续进展情
况及时履行信息公开披露义务。
   特此公告。
                             北京康辰药业股份有限公司董事会

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